Weiterbildung Medizintechnik

Kompaktes Wissen zur DIN EN ISO 13485:2021, MDR, CAPA und CSV

Die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem in der Medizintechnik steigen stetig und werden immer komplexer.

In unserer Weiterbildung „Medizintechnik Kompakt“ bekommen Sie einen Überblick über die DIN EN ISO 13485:2021, die europäische Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation), Corrective and Preventive Action (CAPA) und Computersoftwarevalidierung (CSV) nach GAMP 5. Gleichzeitig werden Ihnen die wichtigsten Anforderungen dieser verschiedenen Regularien vermittelt.

Inhalte der Weiterbildung Medizintechnik

Grundlage: DIN EN ISO 13485:2021 & MDR-Schulung, CAPA & GAMP 5 (Softwarevalidierung)

DIN EN ISO 13485:2021 & MDR

• Übersicht über die regulatorischen Vorschriften
• Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2021
• Produktrealisierung
• Messung, Analyse und Verbesserung
• Änderungen der MDR
• Überwachung der Herstellung
• Konformitätsbewertung

Corrective and Preventive Action (CAPA)

• FDA Inspection
• Schlüsselelemente der CAPA
• Ishikawa- oder Fischgräten-Diagramm
• CAPA Monitoring

Softwarevalidierung nach GAMP 5

• Grundsätze der CSV
• Hardwarekategorien
• Softwarekategorien
• Vorgehen bei einer Validierung
• IQ (Installations-Qualifizierung)
• OQ (Funktions-Qualifizierung)
• PQ (Leistungs-Qualifizierung)
• Change Management
• Traceability

Zielgruppe der Weiterbildung Medizintechnik

• Hersteller von Medizinprodukten
• Auditoren
• QM-Beauftragte
• Prozesseigner
• Manager Regulatory Affairs
• Fach- und Führungskräfte
• Mitarbeiter aus den Bereichen Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Forschung/Entwicklung, Validierung und IT

Qualifikationsnachweis